灌注器環氧乙烷殘留量檢測方法

灌注器組件由針管、管帽、推桿或加活塞組成，各塑料組件均采用注塑工藝生產。灌注器一般是采用環氧乙烷滅菌處理。環氧乙烷滅菌后會產生殘留，環氧乙烷殘留量應≤1μg/ml，產品才能進行使用。

60ml灌注器

灌注器環氧乙烷殘留量檢測方法：樣品制備：取本品除去包裝，吸入標示容量（V）的蒸餾水，在37℃±1℃的條件下平衡1小時。

對照貯備液制備：取外部干燥的50ml容量瓶，加水30ml，加瓶塞，稱重，精確到0.1mg。用注射器注入0.6ml環氧乙烷對照品（純度大于99.7%），輕輕搖勻，再蓋好瓶塞，稱重，兩次稱重之差即為環氧乙烷重量。加水至刻度再將此溶液稀釋成1g/L作為對照貯備液。在稀釋成環氧乙烷含量為1μg/ml的溶液，作為對照液。

將對照液和樣品各取5ml置頂空瓶，分別置于60℃±1℃的條件下平衡20分鐘。分別取1ml液上氣體注入氣象色譜儀中，記錄色譜圖，測量對照品和樣品的峰面積。對照液的峰面積應大于樣品的峰面積。