獸用疫苗瓶環氧乙烷殘留量標準

隨著國家強制免疫計劃的逐步推進，獸用疫苗受到了更多的關注，用于疫苗包裝的疫苗瓶質量也引起重視，制定了相關標準，對疫苗瓶涉及的檢測項目做了詳細規定，其中，環氧乙烷殘留量便是其中的一項。

250ml疫苗瓶

環氧乙烷殘是一種活潑的化學消毒劑，由于穿透深部能力強、滅菌效果好，被廣泛應用于藥品包裝的滅菌。但環氧乙烷本身是有毒氣體，滅菌后的產品會有一定殘留，若不能充分揮發，殘留毒性達到一定量時會對動物產生危害。因此，經過環氧乙烷滅菌的疫苗瓶，需要檢測其殘留量，以確定包裝的安全性。

對于環氧乙烷殘留量，在T/CVDA 3—2019 《獸用液體疫苗聚丙烯瓶》標準中做了詳細說明：

樣品制備：取本品除去包裝，吸入標示容量（V）的蒸餾水，在37℃±1℃的條件下平衡1小時。

對照貯備液制備：取外部干燥的50ml容量瓶，加水30ml，加瓶塞，稱重，精確到0.1mg。用注射器 注入0.6ml環氧乙烷對照品（純度大于99.7%），輕輕搖勻，再蓋好瓶塞，稱重，兩次稱重之差即為環氧 乙烷重量。加水至刻度再將此溶液稀釋成1g/L作為對照貯備液。在稀釋成環氧乙烷含量為1μg/ml的溶 液，作為對照液。

將對照液和樣品各取5ml置頂空瓶，分別置于60℃±1℃的條件下平衡20分鐘。分別取1ml液上氣體 注入氣象色譜儀中，記錄色譜圖，測量對照品和樣品的峰面積。對照液的峰面積應大于樣品的峰面積。

環氧乙烷殘留量應≤1μg/ml。

疫苗瓶的質量是保證疫苗的有效性及安全性，確保動物免疫效果的直接因素，環氧乙烷殘留量僅僅是其質量標準中的一種，要達到標準要求，需疫苗瓶生產商將質量的控制作為生產的重中之重，以高標準的包裝助力畜牧業健康發展。