獸用疫苗瓶環(huán)氧乙烷殘留量標(biāo)準(zhǔn)

隨著國(guó)家強(qiáng)制免疫計(jì)劃的逐步推進(jìn)，獸用疫苗受到了更多的關(guān)注，用于疫苗包裝的疫苗瓶質(zhì)量也引起重視，制定了相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)疫苗瓶涉及的檢測(cè)項(xiàng)目做了詳細(xì)規(guī)定，其中，環(huán)氧乙烷殘留量便是其中的一項(xiàng)。

250ml疫苗瓶

環(huán)氧乙烷殘是一種活潑的化學(xué)消毒劑，由于穿透深部能力強(qiáng)、滅菌效果好，被廣泛應(yīng)用于藥品包裝的滅菌。但環(huán)氧乙烷本身是有毒氣體，滅菌后的產(chǎn)品會(huì)有一定殘留，若不能充分揮發(fā)，殘留毒性達(dá)到一定量時(shí)會(huì)對(duì)動(dòng)物產(chǎn)生危害。因此，經(jīng)過(guò)環(huán)氧乙烷滅菌的疫苗瓶，需要檢測(cè)其殘留量，以確定包裝的安全性。

對(duì)于環(huán)氧乙烷殘留量，在T/CVDA 3—2019 《獸用液體疫苗聚丙烯瓶》標(biāo)準(zhǔn)中做了詳細(xì)說(shuō)明：

樣品制備：取本品除去包裝，吸入標(biāo)示容量（V）的蒸餾水，在37℃±1℃的條件下平衡1小時(shí)。

對(duì)照貯備液制備：取外部干燥的50ml容量瓶，加水30ml，加瓶塞，稱重，精確到0.1mg。用注射器 注入0.6ml環(huán)氧乙烷對(duì)照品（純度大于99.7%），輕輕搖勻，再蓋好瓶塞，稱重，兩次稱重之差即為環(huán)氧 乙烷重量。加水至刻度再將此溶液稀釋成1g/L作為對(duì)照貯備液。在稀釋成環(huán)氧乙烷含量為1μg/ml的溶 液，作為對(duì)照液。

將對(duì)照液和樣品各取5ml置頂空瓶，分別置于60℃±1℃的條件下平衡20分鐘。分別取1ml液上氣體 注入氣象色譜儀中，記錄色譜圖，測(cè)量對(duì)照品和樣品的峰面積。對(duì)照液的峰面積應(yīng)大于樣品的峰面積。

環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)≤1μg/ml。

疫苗瓶的質(zhì)量是保證疫苗的有效性及安全性，確保動(dòng)物免疫效果的直接因素，環(huán)氧乙烷殘留量?jī)H僅是其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的一種，要達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求，需疫苗瓶生產(chǎn)商將質(zhì)量的控制作為生產(chǎn)的重中之重，以高標(biāo)準(zhǔn)的包裝助力畜牧業(yè)健康發(fā)展。