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    疫苗瓶的熱穩(wěn)定性檢測要求

    2021-03-29 10:38

    疫苗瓶在保證藥物穩(wěn)定性、安全性方面具有重要意義,是保證動物免疫效果的重要因素。因此,疫苗瓶的質量一直是行業(yè)關注的重點。


    250ml疫苗瓶

    250ml疫苗瓶


    熱穩(wěn)定性是指包裝的耐熱性,旨在測試物體在溫度影響下的變形能力,形變越小,穩(wěn)定性越高。熱穩(wěn)定性檢測適用于灌裝區(qū)蒸汽滅菌的產品,蒸汽滅菌是通過加壓、加熱來達到滅菌目的一種常見滅菌方式,由于加熱溫度過高,因此測試高溫下產品是否變形,是保證其穩(wěn)定性的的一項關鍵性檢測指標。

    針對疫苗瓶的質量要求,業(yè)內有相關的標準T/CVDA 3—2019 獸用液體疫苗聚丙烯瓶》,在眾多的檢測項目中,熱穩(wěn)定性是保證藥品質量的關鍵一項。檢測方法如下:取本品適量,置高壓蒸汽滅菌器內,在1520分鐘內由室溫均勻升 至110℃,保持30分鐘或121℃,保持15分鐘。自然冷卻至高壓蒸汽滅菌器內的壓力與外界相同,打開高壓蒸汽滅菌器蓋,取出樣品觀察,不得有破裂,不得有明顯變形。

    疫苗瓶的熱穩(wěn)定性檢測僅僅是其眾多檢測項目中的一項,合格的疫苗瓶應滿足業(yè)內標準要求,這是對獸藥包裝的基本要求,也是確保獸藥質量穩(wěn)定的關鍵。


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