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    預(yù)灌封注射器的溶出物檢測

    2021-07-22 10:07


    隨著獸藥包裝形式的多樣化,預(yù)灌封注射器被應(yīng)用到越來越多的藥物包裝上,如寵物營養(yǎng)膏、蟑螂藥、馬口服糊劑、奶牛子宮內(nèi)膜炎藥物等。包裝的質(zhì)量對于藥物的安全性至關(guān)重要,尤其是溶出物的檢測

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    灌注器

    溶出物檢測是評價高分子材料安全性的試驗(yàn),如果溶出物超標(biāo)將對藥效產(chǎn)生直接影響,甚至危害動物健康。根據(jù)中國獸藥協(xié)會發(fā)布的 T/CVDA  1-2019規(guī)定,其溶出物檢測包括PH變化值、重金屬、易氧化物三項(xiàng)內(nèi)容

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    20ml獸用預(yù)灌封注射器

    pH變化值:取水供試液與水空白液各20ml,分別加入氯化鉀溶液(1→1000)1.0ml,依法測定(《中華人民共 和國獸藥典》2015年版二部通則0631)測定,二者pH值之差不得過1.0。 

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    30ml寵物營養(yǎng)膏注射器


    重金屬:精密量取水供試液20ml,加醋酸鹽緩沖液(pH 3.5) 2ml,依法測定(《中華人民共和國獸藥典》 2015年版二部通則0821第一法),含重金屬不得過百萬分之一。 

    易氧化物:精密量取水供試液20ml,精密加入高錳酸鉀滴定液(0.002mol/L)20ml與稀硫酸1ml,煮沸3分鐘, 迅速冷卻至室溫。加0.1g碘化鉀,在陰暗處放置5分鐘,用硫代硫酸鈉滴定液(0.01mol/L)滴定,滴定至近終點(diǎn)時,加入淀粉指示液5滴,繼續(xù)滴定至無色。另取水空白液同法操作,二者消耗硫代硫酸鈉滴 定液(0.01mol/L)之差不得過1.5ml。

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    10ml獸藥奶牛用預(yù)灌封注射器

    以上是中國獸藥行業(yè)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)中對于預(yù)灌封注射器溶出物試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)要求,各國針對此項(xiàng)檢測的規(guī)定會有一定差異,但都是為了確保藥物在有效期的安全性和穩(wěn)定性


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