影響預灌封注射器滅菌效果的5大因素

對藥品包裝進行滅菌處理，是預灌封注射器投入使用前非常重要的一項操作。在所有的滅菌方式中，環氧乙烷滅菌是比較常用的一種滅菌方式。如果包裝滅菌不徹底，將對藥物的安全性造成影響。影響滅菌效果的因素主要是以下5個方面：

1、溫度

　　溫度的常規極限一般在37℃～63℃，最常用的溫度一般為50±5℃。但是當溫度高到足以使藥物發揮最大作用時，在升高溫度，則殺菌效果亦不再提高。　

2、濕度 

　　預灌封注射器的含水量、微生物本身的干燥程度以及環境的相對濕度對EO的滅菌效果均有影響。當相對濕度低于30%RH時，明顯影響滅菌效果。所以，濕的微生物比干燥的容易滅殺，但是滅殺效果與相對濕度并不成正比例關系，濕度過高，EO 被稀釋和水解。因此在抽真空后加藥前的濕度應控制在30%RH ～80%RH 范圍內。

預灌封注射器30ml

　　3、壓力

　　預真空度的大小決定殘余空氣的多少，而空氣殘留量影響著EO 加入后的壓力以及濕熱進入物品內部的容易程度，所以壓力，尤其是加濕前的壓力對滅菌效果影響巨大。壓力的設定應根據設備本身的密封性能以及預灌封注射器的正負壓承受性綜合考慮，在設備運行和物品可承受范圍內，負壓滅菌一般有著比正壓滅菌更好的效果。

預灌封注射器60ml

4、環氧乙烷濃度

在一定濃度范圍內，溫濕度等其他條件相同時，隨著濃度的增加，滅殺一定濃度的微生物所需的時間越短，滅殺效果越好。

5、時間

　　同樣條件下，滅菌時間越長，微生物存活概率越小，滅菌效果越好。在除時間外其他條件參數不變的情況下，確定無存活菌的環氧乙烷最短有效作用時間（半周期），工藝規定的作用時間應為半周期的兩倍。

以上是影響預灌封注射器滅菌效果的五大因素，在滅菌過程中要注意控制好以上參數，確保包裝可以達到良好的滅菌效果。