預灌封注射器用丁基膠塞的發展趨勢及選用策略

藥用丁基橡膠塞被廣泛用作各類藥物的初級包裝。然而也有些相對高端的包裝產品需要使用膠塞，預灌封注射器采用的丁基膠塞對于藥物的相容性有著較高的要求。預灌封注射器所采用的丁基膠塞發展趨勢與選用策略主要如下所示：

丁基膠塞的發展趨勢主要表現在以下幾個方面。

1.優化膠塞配方，開發超純凈膠塞。鹵化丁基膠塞配方是決定其質量的關鍵因素，為降低膠塞引起的安全風險，丁基橡膠塞配方體系中的組分應盡可能少。

30ml預灌封注射器

2.改進膠塞生產工藝，包括改進清洗工藝、優化硅化工藝及開發無硅化膠塞等。

3.開發覆膜膠塞。通過在膠塞表面形成一層阻隔膜，可有效減少膠塞與藥物的相互作用問題，提高藥物的長期穩定性。

選用策略：

1.要選擇符合各項質量標準的丁基膠塞用于藥品包裝。

2.對于蛋白質藥物的溶液劑型，首要考慮活性成分的表面吸附及膠塞浸出物問題。

3.對于蛋白質藥物的冷凍干燥劑型，應關注膠塞中的殘留水分、氧氣含量指標。該類劑型在貯存過程中，制劑中的水分、氧氣含量對藥物穩定性有重要影響。

4.注意對不同包裝組件配合性的研究。在各部分的包裝組件選定后，考察整個包裝系統與藥物的相容性也非常重要。