口服固體制劑藥用塑料瓶的技術(shù)要求

口服固體制劑藥用塑料瓶的技術(shù)要求主要有物理性能、和化學(xué)性能2大類，10項(xiàng)組成。其中有外觀、材料鑒別、密封性、震蕩實(shí)驗(yàn)、水蒸氣滲透、乙醛、熾灼殘?jiān)⑷艹鑫镌囼?yàn)、微生物限度、異常毒性。我們將針對小項(xiàng)的檢測方法經(jīng)行分析。

20ml疫苗瓶

口服固體制劑藥用塑料瓶的技術(shù)要求主要有以下幾點(diǎn)：

1、外觀質(zhì)量應(yīng)具有均勻色澤，無明顯色差。瓶表面應(yīng)光潔、平整，無變形和明顯的擦痕。無砂眼、油污、氣泡。瓶口應(yīng)平整、光滑。

2、鑒別 主要通過紅外光譜和密度的測定對材料進(jìn)行定性

3、密封性去瓶適量，分別在試驗(yàn)瓶內(nèi)裝入適量玻璃珠，旋緊瓶蓋（帶有螺旋蓋的試瓶，用測力扳手將瓶與蓋旋緊），置入帶抽氣裝置的容器中，用水浸泡，抽真控至27kPa，維持2min，瓶內(nèi)無進(jìn)水或冒泡現(xiàn)象。

4、密封性每個(gè)試驗(yàn)瓶裝入酸性水位標(biāo)示劑，旋緊瓶蓋后用溴酚藍(lán)試紙（將濾紙稀釋5倍的溴酚藍(lán)試液，浸透后取出干燥）緊包瓶頸，至振蕩器振蕩30min后，溴酚藍(lán)試紙不變色。

5、水蒸氣滲透試驗(yàn)瓶內(nèi)加入無水氯化鈣干燥劑，在溫度為25度、相對濕度為95%條件下放置72H，根據(jù)放置前后的質(zhì)量變化，測量水蒸氣滲透量，不超過100mg/(24h.L)

6、乙醛其要求同口服液體制劑藥用聚酯瓶

7、熾灼殘?jiān)”酒?.0g，根據(jù)《中國藥典》二部附錄“熾灼殘?jiān)鼨z查法”進(jìn)行檢查，遺留殘?jiān)坏贸^0.1%，含遮光劑的瓶熾灼殘?jiān)坏贸^3%。

8、溶出物試驗(yàn)制備出溶出物試液，再進(jìn)行重金屬、易氧化物和不揮發(fā)物的檢查9、微生物限度取活干試驗(yàn)瓶，加入1/3標(biāo)示容量的氯化鈉注射液，將蓋旋緊，振搖1min，對提取液進(jìn)行薄膜過濾，依照《中國藥典》二部附錄“微生物限度檢查法”進(jìn)行測定。喜劇書每瓶不得超過1000個(gè)，霉菌、酵母菌數(shù)每瓶不得過100個(gè)，大腸桿菌每瓶不得檢出。10、異常毒性將試瓶用水清洗干凈，干燥后，將試驗(yàn)瓶，剪碎，加入氯化鈉注射液，110度濕熱滅菌30min后取出，冷卻備用。