石家莊鑫富達(dá)醫(yī)藥包裝有限公司是專業(yè)生產(chǎn)塑料包裝的知名企業(yè),公司從業(yè)二十余年,以精湛的技術(shù)、完善的管理體系、精益求精的產(chǎn)品服務(wù)于廣大客戶。產(chǎn)品遠(yuǎn)銷到亞洲、歐洲、南北美洲等地區(qū)。是中國獸藥協(xié)會理事單位，受農(nóng)業(yè)部（農(nóng)業(yè)農(nóng)村部）委托參與制定獸藥包裝團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)。富于厚德，達(dá)于至善。
查看詳情口服液瓶的溶出物試驗(yàn)
1.口服液瓶供試液的制備：分別取本品平整部分內(nèi)表面積600cm2（分割成長 5cm ，寬 0.3cm 的小片），置具塞錐形瓶中，加水適量，振搖洗滌小片，棄去水，重復(fù)操作二次。在 30～40℃干燥后，用水（70℃±2℃）、200ml 浸泡24小時(shí)后，取出放冷至室溫，用同批試驗(yàn)用溶劑補(bǔ)充至原體積作為供試液，以同批水為空白液，進(jìn)行下列試驗(yàn) ：
1.1 澄清度
T/CVDA 6—2019
取水供試液，依法檢查（《中華人民共和國獸藥典》2015版二部通則），溶液應(yīng)澄清，如顯渾濁，與2號濁度標(biāo)準(zhǔn)液比較，不得更濃。
250ml口服液瓶
1.2 pH 變化值
取水供試液與水空白液各20ml，分別加入氯化鉀溶液（1→1000）1.0ml，依照pH 值測定法（《中華人民共和國獸藥典》2015年版二部通則0631）測定，二者差值不超過1.0。
1.3 重金屬
精密量取水供試液20ml，加醋酸鹽緩沖液（pH 3.5) 2ml，依法檢查（《中華人民共和國獸藥典》2015年版二部通則0821第一法），含重金屬不得過百萬分之一。
1.4 易氧化物
精密量取水供試液20ml，精密加入高錳酸鉀滴定液（0.002mol/L）20ml與稀硫酸1ml，煮沸3分鐘，迅速冷卻。加0.1g碘化鉀，在暗處放置5分鐘，用硫代硫酸鈉滴定液（0.01mol/L）滴定，滴定至終點(diǎn)時(shí)，再加入淀粉指示液5滴，繼續(xù)滴定至無色。另取水空白液同法操作，二者消耗硫代硫酸鈉滴定液（0.01mol/L）之差不得過1.5ml。
1.5 不揮發(fā)物
分別精密量取水供試液與空白液各50ml，置于已恒重的蒸發(fā)皿中，水浴蒸干，105℃干燥2小時(shí)，冷卻后，精密稱定，水不揮發(fā)物殘?jiān)c其空白液殘?jiān)畈坏眠^12.0mg。
1.6 吸光度
取水供試液適量，照紫外-可見分光光度法（《中華人民共和國獸藥典》2015年版二部通則0401）測定，在220～360nm波長范圍內(nèi)的最大吸光度不得過0.10。
微信掃一掃
