預灌封注射器的主要技術標準及技術指標

預灌封注射器各類配件均有單獨的標準（如預灌封注射器用硼硅玻璃針管YBB00062012、預灌封注射器用不銹鋼注射針YBB10072012、預灌封注射器用氯化丁基橡膠活塞YBB30012012、預灌封注射器用溴化丁基橡膠活塞YBB30022012、預灌封注射器用聚異戊二烯橡膠針頭護帽YBB30032012等等），預灌封注射器組合件國內執行的標準為YBB00112004-2015，主要技術指標有以下幾個：

1 預灌封注射器器身密合性 預灌封注射器器身密合性直接影響其使用適應性能，是各生產企業重點關注的指標之一。

5ml預灌封注射器

2 預灌封注射器應力值 玻璃預灌封注射器生產過程中要經過退火的過程，預灌封注射器內應力一旦超標，會有不定時的自爆和受到輕微外力誘導即破裂的可能，給使用造成很大的安全隱患。對預灌封注射器內應力進行科學的檢測可以幫助企業進行分析和改進產品的內應力指標，有效降低市場風險。

3 預灌封注射器活塞滑動性 活塞滑動性是檢測預灌封注射器的一項重要檢測指標，因為推動活塞時，活塞和玻璃針管內壁會產生一定的阻力，在實際使用中力值過大會造成注射困難，力值過小會注射過快過猛造成危險。

4 預灌封注射器注射針鋼性測試項目 不銹鋼針在應用過程中，要求其具備一定的剛性，保證在使用過程中鋼針不易彎曲，減小醫療事故發生的可能性。

另外，國際上預灌封注射器還有ISO 11040系列標準，如ISO 11040-4（預灌封注射器用玻璃針管），ISO 11040-5（預灌封注射器用活塞），ISO 11040-6（預灌封注射器用塑料針管），ISO 11040-7（預灌封注射器組合件的包裝系統），ISO 11040-8（預灌封注射器組合件的要求和測試方法）。