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    預灌封注射器中硅油引起的不溶性微粒問題的原因

    2020-06-11 17:45

    硅油,主要是由聚二甲基硅氧烷(PDMS)組成。在20世紀,PDMS已被應用于多種醫療領域 ,并被美國藥典批準用于制藥應用,其中就包括預灌封注射器。硅油作為潤滑劑被用于注射器筒內和膠塞中,使針筒和塞能夠以較低且一致的注射力平滑運動。


    30ml預灌封注射器

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    藥物與預灌封注射器針管、活塞和注射針直接接觸,藥液中的有效成分和功能性輔料也可能會被包材吸附,包材中的成分也可能會遷移進入藥液,影響藥品的穩定性和安全性。安全性問題主要由材料中的有毒性的抗氧劑、膠黏劑及部分降解產物的浸出引起;穩定性問題是蛋白質接觸硅油、金屬鎢時會發生聚集、沉降和失活。

    在貨架期內,預灌封注射器中的藥物一直會暴露在有硅油的環境中,產生的不溶性微粒會隨著注射液進入組織或循環系統,風險程度高。美國、歐洲、日本和中國藥典對注射液中的不溶性微粒均有嚴格限制。但硅油對于保證活塞活動性能是必不可少的。因此有必要對硅油造成的微粒問題進行更深入的研究。


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