新版獸藥GMP與原獸藥GMP的區別主要有哪些？

《獸藥生產質量管理規范（2020年修訂）》（新版獸藥GMP）與2002年實施的區別在于：

（一）體例主要變化

此次修訂，以2002年發布實施的《獸藥生產質量管理規范》為依據，同時參考了我國《藥品生產質量管理規范》（2010年修訂）以及歐盟和美國的《藥品生產質量管理規范》中關于獸藥的相關規定。經研討，最終決定參照我國《藥品生產質量管理規范》表述格式進行修訂，因此《獸藥生產質量管理規范（2020年修訂）》與2002年發布實施的《獸藥生產質量管理規范》相比變化較大。

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（二）內容主要變化

一是提高了無菌獸藥和獸用生物制品的生產標準。按照生產暴露風險，將無菌獸藥和獸用生物制品設置為A、B、C、D 4個級別，增加了生產環境在線監測要求，注重動靜態控制相結合，提高產品質量保證水平。

二是提高了特殊獸藥品種生產設施要求。性激素類獸藥生產應使用獨立的生產車間、生產設施及獨立的空氣凈化系統，并與其他獸藥生產區嚴格分開。外用殺蟲劑、環境用消毒劑的生產應使用獨立的建筑物、生產設施和設備，與其他類型獸藥生產嚴格分開。粉劑、預混劑可共用生產線，但應與散劑生產線分開。獸用生物制品應按微生物類別、性質的不同分開生產，制品的生產用動物房、檢驗用動物房和制品生產車間應當分開設置，且各為獨立建筑物。獸藥生產車間不得用于生產非獸藥產品。

三是提高并細化了軟件管理要求。加強了獸藥質量管理的內容，大幅提高了對企業質量管理軟件方面的要求，引入質量風險管理、變更控制、偏差處理、糾正和預防措施、產品質量回顧分析、持續穩定性考察計劃、設計確認等新制度，提出明確要求，從多個方面保證獸藥產品質量。

四是提高了從業人員的素質和技能要求。增加了對從事獸藥生產質量管理人員素質要求的條款和內容，進一步明確職責，如明確企業的關鍵人員包括企業負責人、生產管理負責人、質量管理負責人等必須具備的資質和應履行的職責。

五是提高了文件管理的要求。細化了主要文件的管理流程和文件內容，如質量標準、工藝規程、批生產記錄等，增強了指導性和可操作性。