農(nóng)業(yè)農(nóng)村部辦公廳關(guān)于2021年第二期獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢情況的通報

來源：農(nóng)業(yè)農(nóng)村部網(wǎng)站

為加強(qiáng)獸藥質(zhì)量監(jiān)管，保障養(yǎng)殖環(huán)節(jié)用藥安全，根據(jù)全國獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢計劃，我部組織對全國獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位進(jìn)行了獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢。現(xiàn)將有關(guān)情況通報如下。

　　一、總體情況 

　　2021年第一季度完成獸用生物制品監(jiān)督抽檢7批，不合格3批（見附件1）。 

　　2021年第一季度完成非生物制品類獸藥產(chǎn)品省級監(jiān)督抽檢1010批，不合格9批（見附件2），部級跟蹤檢驗34批，不合格11批（見附件3）。 

　　2021年第一季度監(jiān)督抽檢中發(fā)現(xiàn)假獸藥1批和不符合獸藥追溯二維碼監(jiān)管要求獸藥產(chǎn)品2批（見附件4）。 

　　獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢合格產(chǎn)品相關(guān)信息請登錄“中國獸藥信息網(wǎng)”的“國家獸藥基礎(chǔ)信息查詢系統(tǒng)”查閱。 

　　二、不合格產(chǎn)品情況 

　　（一）獸用生物制品不合格情況 

　　檢驗樣品均從生產(chǎn)環(huán)節(jié)抽取，不合格項目主要為活菌計數(shù)項目。 

　　（二）非生物制品類獸藥產(chǎn)品省級監(jiān)督抽檢不合格情況 

　　1.不合格項目。主要包括性狀、鑒別、檢查、含量測定等項目。9批不合格產(chǎn)品中，有6批產(chǎn)品1個項目檢驗不合格，3批產(chǎn)品2個項目檢驗不合格。 

　　2.抽檢環(huán)節(jié)。生產(chǎn)環(huán)節(jié)、經(jīng)營環(huán)節(jié)和使用環(huán)節(jié)的抽檢數(shù)量分別占抽檢總數(shù)的35.5%、56.1%、8.4%，不合格率分別為0.3%、1.1%、2.4%。 

　　3.產(chǎn)品類別。化學(xué)藥品類產(chǎn)品、抗生素類產(chǎn)品、中藥類產(chǎn)品、其他類產(chǎn)品分別占抽檢總數(shù)的34.9%、40.5%、23.2%、1.4%，不合格率分別為1.4%、0.2%、0.9%、7.1%。 

　　（三）非生物制品類獸藥產(chǎn)品部級跟蹤檢驗不合格情況 

　　1.總體情況。本季度共對13個獸藥生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品進(jìn)行了跟蹤檢驗，其中有5個生產(chǎn)企業(yè)的11批產(chǎn)品不合格，產(chǎn)品不合格率為32.4%。 

　　2.不合格項目。主要包括檢查（包括可見異物、外觀均勻度、有關(guān)物質(zhì)）、含量測定等項目。7批產(chǎn)品是1個項目檢驗不合格。4批產(chǎn)品是2個項目檢驗不合格。 

　　3.產(chǎn)品類別。化學(xué)藥品類產(chǎn)品、抗生素類產(chǎn)品、其他類產(chǎn)品分別占抽檢總數(shù)的50.0%、47.1%、2.9%，不合格率分別為35.3%、31.3%、0%。 

　　（四）不符合獸藥追溯監(jiān)管要求獸藥產(chǎn)品情況 

　　本季度2批不符合獸藥追溯監(jiān)管要求的獸藥產(chǎn)品中，1批獸藥產(chǎn)品為未賦二維碼獸藥產(chǎn)品，1批獸藥產(chǎn)品為二維碼無法識讀獸藥產(chǎn)品。 

　　三、重點監(jiān)控企業(yè)情況 

　　根據(jù)《2021年獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢和風(fēng)險監(jiān)測計劃》重點監(jiān)控企業(yè)判定原則，判定下列企業(yè)為重點監(jiān)控企業(yè)： 

　　（一）磐石益格生物科技發(fā)展有限公司（全年獸藥質(zhì)量通報中同一企業(yè)獸用生物制品被抽檢產(chǎn)品2批次以上不合格的）。 

　　（二）溫縣輝瑞動物藥業(yè)有限公司（當(dāng)期獸藥質(zhì)量通報中藥產(chǎn)品的鑒別中有一種或一種以上的成分未檢出）。 

　　（三）河南省科爾惠農(nóng)業(yè)科技有限公司（當(dāng)期獸藥質(zhì)量通報產(chǎn)品被檢出違法添加其他藥物成分的）。 

　　（四）遼寧榮盛動物藥業(yè)有限公司（全年獸藥質(zhì)量通報產(chǎn)品含量低于80%或高于120%累計2批次以上的）。 

　　四、抽檢發(fā)現(xiàn)的主要問題 

　　一是含量不合格。化藥類和抗生素類產(chǎn)品不合格原因多為含量偏低，存在企業(yè)不按生產(chǎn)工藝生產(chǎn)、對質(zhì)量控制不嚴(yán)或為降低成本不按處方投料，不排除有些企業(yè)生產(chǎn)工藝或產(chǎn)品包裝存在問題，無法保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性。二是可見異物檢查結(jié)果不合格。部級跟蹤檢驗有5批次產(chǎn)品可見異物檢查結(jié)果不合格，存在企業(yè)未嚴(yán)格按照獸藥GMP要求組織生產(chǎn)的情況。三是非法添加現(xiàn)象依然存在。本季度仍有2批產(chǎn)品檢出違法添加其他藥物成分。 

　　五、有關(guān)工作要求 

　　（一）及時查處違法違規(guī)行為。對從生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)抽取的判定為不合格獸藥產(chǎn)品，以及不符合獸藥追溯二維碼監(jiān)管要求的情況，各地要按照《農(nóng)業(yè)農(nóng)村部辦公廳關(guān)于2021年第一期獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢情況的通報》（農(nóng)辦牧〔2021〕15號）相關(guān)處罰要求，依法進(jìn)行立案查處。對符合從重處罰情形的違法行為，要按照農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第97號規(guī)定，堅決從嚴(yán)查處。 

　　（二）及時報送執(zhí)法辦案情況。各省級畜牧獸醫(yī)主管部門要按照《2021年獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢和風(fēng)險監(jiān)測計劃》要求，組織做好對相關(guān)被抽樣單位、標(biāo)稱生產(chǎn)企業(yè)的調(diào)查核實及處理處罰工作，并將相關(guān)執(zhí)法辦案情況及時報我部畜牧獸醫(yī)局和法規(guī)司。各地級畜牧獸醫(yī)主管部門要在案件查處完成后，依據(jù)《農(nóng)業(yè)行政處罰案件信息公開辦法》規(guī)定，及時公開案件查處信息。 

　　（三）及時報送撤銷獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號建議。符合吊銷證書或撤銷批準(zhǔn)文號條件的，各地應(yīng)按有關(guān)規(guī)定啟動吊銷獸藥生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證或撤銷獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號等程序，其中符合撤銷獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號情形的，相關(guān)省級畜牧獸醫(yī)主管部門應(yīng)及時將撤銷獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號建議報我部畜牧獸醫(yī)局。 

　　（四）引導(dǎo)養(yǎng)殖者安全使用獸藥。各地要督促指導(dǎo)廣大養(yǎng)殖者，通過合法正規(guī)渠道購買獸藥產(chǎn)品并索取保存相關(guān)憑證；通過“國家獸藥綜合查詢”手機(jī)APP掃描產(chǎn)品包裝上的“二維碼”或登錄中國獸藥信息網(wǎng)（www.ivdc.org.cn）的“國家獸藥基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫”查詢核實所購買獸藥產(chǎn)品相關(guān)信息。要按照說明書標(biāo)簽的貯藏條件保存獸藥，并按照執(zhí)業(yè)獸醫(yī)醫(yī)囑、用法用量和休藥期進(jìn)行使用，禁止超范圍、超劑量使用獸藥，嚴(yán)格執(zhí)行休藥期規(guī)定，切實維護(hù)動物健康和動物源性食品安全。 

　　附件：1. 2021年第一季度獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢不合格獸用生物制品匯總表 

　　      2. 2021年第一季度省級監(jiān)督抽檢不合格非生物制品類獸藥產(chǎn)品匯總表 

　　      3. 2021年第一季度部級跟蹤抽檢不合格非生物制品類獸藥產(chǎn)品匯總表 

　　      4. 假獸藥及不符合獸藥追溯二維碼監(jiān)管要求情況匯總表