獸藥典委獸藥標(biāo)準(zhǔn)制修訂草案1107非無菌獸藥微生物限度標(biāo)準(zhǔn)

1107 非無菌獸藥微生物限度標(biāo)準(zhǔn)

獸藥的微生物污染可能會導(dǎo)致其療效降低，甚至完全失去治療活性，并對動物健康產(chǎn)生不利影響。 因此，在獸藥生產(chǎn)、儲存和銷售過程中，需嚴(yán)格執(zhí)行現(xiàn)行獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，以保證獸藥在全生命 周期中生物負(fù)載處于較低的水平。

 非無菌獸藥的微生物限度標(biāo)準(zhǔn)是基于獸藥的給藥途徑和對動物健康潛在的危害以及獸藥的特殊性而 制訂的。獸藥生產(chǎn)、貯存、銷售過程中的檢驗，藥用原料、輔料的檢驗，新獸藥標(biāo)準(zhǔn)制訂，進(jìn)口獸藥標(biāo) 準(zhǔn)復(fù)核，考察獸藥質(zhì)量及仲裁等，除另有規(guī)定外，其微生物限度均以本標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)。
  1．制劑通則、品種項下要求無菌的制劑及標(biāo)示無菌的制劑和原輔料 應(yīng)符合無菌檢查法規(guī)定。
  2．用于手術(shù)、嚴(yán)重?zé)齻?yán)重創(chuàng)傷的局部給藥制劑 應(yīng)符合無菌檢查法規(guī)定。 

31．非無菌獸藥制劑的微生 物限度標(biāo)準(zhǔn)見表1。

53．有兼用途徑的制劑 應(yīng)符合各給藥途徑的標(biāo)準(zhǔn)。

4. 非無菌獸藥的需氧菌總數(shù)、霉菌和酵母菌總數(shù)照“非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查：微生物計數(shù)法 （附錄1105）”檢查；非無菌獸藥的控制菌照“非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查：控制菌檢查法（附錄 1106）”檢查。各品種項下規(guī)定的需氧菌總數(shù)、霉菌和酵母菌總數(shù)標(biāo)準(zhǔn)解釋如下：

 101cfu：可接受的最大菌數(shù)為20；
   102cfu：可接受的最大菌數(shù)為200；
   103cfu：可接受的最大菌數(shù)為2000；依此類推。

5.本限度標(biāo)準(zhǔn)所列的控制菌對于控制某些獸藥的微生物質(zhì)量可能并不全面，因此，對于原料、輔 料及某些特定的制劑，根據(jù)原輔料及其制劑的特性和用途、制劑的生產(chǎn)工藝等因素，可能還需檢查其他 具有潛在危害的微生物。

6.除了本限度標(biāo)準(zhǔn)所列的控制菌外，獸藥中若檢出其他可能具有潛在危害性的微生物，應(yīng)從以下 方面進(jìn)行評估：
獸藥的給藥途徑：給藥途徑不同，其危害不同；
獸藥的特性：獸藥是否促進(jìn)微生物生長，或者獸藥是否有足夠的抑制微生物生長能力；
獸藥的使用方法；等等。
當(dāng)進(jìn)行上述相關(guān)因素的風(fēng)險評估時，評估人員必要時，應(yīng)由經(jīng)過微生物學(xué)和微生物數(shù)據(jù)分析等方面 的專業(yè)知識培訓(xùn)的人員進(jìn)行上述相關(guān)因素的風(fēng)險評估。

7. 評估原輔料微生物質(zhì)量時，應(yīng)考慮原輔料和相應(yīng)制劑的生產(chǎn)工藝、現(xiàn)有的檢測技術(shù)、進(jìn)行控制 的必要性和滿足所需質(zhì)量要求原輔料的及原輔料符合該標(biāo)準(zhǔn)的必要性可獲得性。

來源：獸藥典委員會

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