石家莊鑫富達(dá)醫(yī)藥包裝有限公司是專業(yè)生產(chǎn)塑料包裝的知名企業(yè),公司從業(yè)二十余年,以精湛的技術(shù)、完善的管理體系、精益求精的產(chǎn)品服務(wù)于廣大客戶。產(chǎn)品遠(yuǎn)銷到亞洲、歐洲、南北美洲等地區(qū)。是中國(guó)獸藥協(xié)會(huì)理事單位，受農(nóng)業(yè)部（農(nóng)業(yè)農(nóng)村部）委托參與制定獸藥包裝團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)。富于厚德，達(dá)于至善。
查看詳情寵物用化學(xué)藥品注冊(cè)臨床資料要求
一、注冊(cè)分類第二類
國(guó)外已上市銷售但在國(guó)內(nèi)未上市銷售的獸用原料及其制劑。
（一）獸用原料藥及其寵物用制劑均未在境內(nèi)上市的。臨床試驗(yàn)研究資料應(yīng)提供該制劑與原研獸藥比較的藥代動(dòng)力學(xué)研究資料和與原研獸藥對(duì)照的Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究資料。
不需要提供靶動(dòng)物安全性試驗(yàn)資料（在臨床使用中觀察不良反應(yīng)情況，并按規(guī)定上報(bào)）。
（二）獸用原料藥未在境內(nèi)上市，但其寵物用制劑已在境內(nèi)上市的。臨床試驗(yàn)研究資料應(yīng)提供該制劑與原研獸藥進(jìn)行的生物等效性研究資料；不能進(jìn)行生物等效性研究的，應(yīng)提供與原研獸藥對(duì)照的Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究資料。如果符合生物等效性豁免的產(chǎn)品，制劑可不提交臨床試驗(yàn)資料。
不需要提供靶動(dòng)物安全性試驗(yàn)資料（在臨床使用中觀察不良反應(yīng)情況，并按規(guī)定上報(bào)）。
二、注冊(cè)分類第五類
國(guó)外已上市銷售但在國(guó)內(nèi)未上市銷售的制劑。臨床試驗(yàn)研究資料應(yīng)提供該制劑與原研獸藥進(jìn)行的生物等效性研究資料；不能進(jìn)行生物等效性研究的或符合生物等效性豁免的產(chǎn)品，應(yīng)提供與原研獸藥對(duì)照的Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究資料。
不需要提供靶動(dòng)物安全性試驗(yàn)資料（在臨床使用中觀察不良反應(yīng)情況，并按規(guī)定上報(bào)）。
三、其他注冊(cè)類別用于寵物的新獸藥
均應(yīng)按照原農(nóng)業(yè)部公告第442號(hào)的要求提交臨床試驗(yàn)資料。
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