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    獸藥質量標準分析方法準確度指導原則

    2019-09-18 15:57

    一、準確度:方法測定的結果與真實值或參考值接近的程度,一般用回收率(%)表示。    

    1、含量測定    

    原料藥:

    ①對照品                    

    ②與另一已知準確度的方法比較。    

    制劑: 

    ①處方量空白輔料中添加對照品;                 

    ②制劑中添加對照品                 

    ③與另一已知準確度的方法比較  


    5ml預灌封注射器

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    2、雜質定量測定     

    ① 原料藥中添加已知雜質;     

    ② 制劑處方量空白輔料中添加已知雜質;     

    ③ 與另一成熟方法比較;準確度也可由所測定的精密度、線性和專屬性推算出來。3、校正因子(10版為響應因子)的準確度

         絕對(或定量)校正因子是指單位面積的色譜峰代表的待測物質的量。待測物質與所選定的參照物質的絕對校正因子之比,即為相對校正因子。

        相對校正因子可采用替代物(對照品)和被替代物(待測物)標準曲線斜率比值進行比較獲得;采用紫外吸收檢測器時,可將替代物(對照品)和被替代物(待測物)在規(guī)定波長和溶劑條件下的吸收系數(shù)比值進行比較,計算獲得。

    4、數(shù)據要求   

    ①同一濃度(相當于100%濃度水平),至少測定6份。    

    ②3種不同濃度(1.2﹕1、1﹕1、0.8﹕1左右),每種3份測定。   

    應報告測定方法、測定結果和RSD%或置信區(qū)間。


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