灌注器的溶出物實驗標準

灌注器主要應用于奶牛乳房炎類藥物的灌裝及使用。合格的產品需要經過嚴格的檢測，溶出物檢測是灌注器檢測的一項重要指標，主要包含PH變化值，重金屬，易氧化物及不揮發物四項實驗。

30ml灌注器

溶出物供試液的制備：分別取本品（針管）內表面積600cm2（分割成長 5cm ，寬 0.3cm 的小片），置具塞錐形瓶中，加水適量，振搖洗滌小片，棄去水，重復操作二次。在 30～40℃干燥后，用水（70℃±2℃）200ml 浸泡24小時后，取出放冷至室溫，用同批試驗用溶劑補充至原體積作為供試液，以同批水為空白液，進行下列試驗 ：

1.pH 變化值

取水供試液與水空白液各20ml，分別加入氯化鉀溶液（1→1000）1.0ml，依法測定（《中華人民共和國獸藥典》2015年版二部通則0631）測定，二者pH值之差不得過1.0。

2.重金屬

精密量取水供試液20ml，加醋酸鹽緩沖液（pH 3.5) 2ml，依法測定（《中華人民共和國獸藥典》2015年版二部通則0821第一法），含重金屬不得過百萬分之一。

3.易氧化物

精密量取水供試液20ml，精密加入高錳酸鉀滴定液（0.002mol/L）20ml與稀硫酸1ml，煮沸3分鐘，迅速冷卻至室溫。加0.1g碘化鉀，在陰暗處放置5分鐘，用硫代硫酸鈉滴定液（0.01mol/L）滴定，滴定至近終點時，加入淀粉指示液5滴，繼續滴定至無色。另取水空白液同法操作，二者消耗硫代硫酸鈉滴定液（0.01mol/L）之差不得過1.5ml。

4.不揮發物

精密量取水供試液和空白液各50ml，分別置于已恒重的蒸發皿中，水浴蒸干，105℃干燥至恒重，兩者之差不得過12.0mg。