化學藥品注射劑所用的預灌封注射器組件系統選擇原則

化學藥品注射劑生產過程使用的預灌封注射器系統，可能與液體接觸并發生相互作用，導致相關浸出物的產生和積累。浸出物在液體中持續存在并最終傳遞至終產品中，可能影響藥品的關鍵質量屬性。

30ml預灌封注射器

化學藥品注射劑所用的預灌封注射器組件系統選擇原則：

材料表征是預灌封注射器組件系統選擇使用的前提。塑料材料一般應滿足鑒別、生物反應性、物理化學特性、添加劑、可提取元素（如有必要）等方面的相關要求。

組件系統生產商應對所選材料的質量充分把關，避免使用有毒有害的添加劑，做到從源頭控制風險。

制劑申請人/藥品生產企業在選擇預灌封注射器組件系統時，應加強生產商審計，對組件系統的質量及其生產商的質量保證體系進行全面評估，關注材料法規符合性聲明、特殊關注物質的聲明或承諾（如添加劑種類、用量限度符合性等）、檢驗報告或質量符合聲明等。